举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 这只“全世界新”药物为什么被原研厂家遗弃？2018/7/11 来历：医药经济报 浏览数：

本年，诺华公司将其抗高血压药阿利吉仑（中文商品名”锐思力”）的中国年夜陆、港澳、中国台湾独家代办署理权转给了李氏年夜药厂。笔者前几年与李氏年夜药厂有过互助，为该公司一款CCB类降压药做过市场调研以及发卖职员专业化培训。而阿利吉仑上市，笔者出格存眷过，还网络了产物上市先后的资料。

海内发卖堕入困境

阿利吉仑号称全世界独一上市的肾素按捺剂（此刻也没有第二个同类种类），昔时确凿被医疗界看好。所谓肾素按捺剂是间接从源头按捺肾素血管紧张素体系，且不滋扰其他心理历程。不管零丁用药照旧结合用药，它都有与CCB、ARB、ACEI等不异或者更优的降压功能。上市����APP先后做的临床研究显示，它另有很好的心肾掩护作用。

2010年阿利吉仑于中国上市时，正遇上新版中国高血压防治指南出台。专家很是看好这个种类，理所固然地将其写入指南。笔者的印象中，那一年阿利吉仑的全世界发卖额到达20亿美元，专家没理由不看好其于中国应用的远景。

然而，上市一段时间后，该产物发卖却堕入困境，不是发卖团队，也不是市场部产物计谋有问题，各人都很起劲。问题于在阿利吉仑不切合国情！

肾素按捺剂，顾名思义，就是经由过程降低血浆肾素的活性起降压效果。于泰西发卖好，疗效切当，是由于碧眼儿的血浆肾素程度高，降压效果好。然而，中国人的血浆肾素程度遍及偏低！

是以，处方阿利吉仑，起首患上检测血浆肾素程度，偏高的高血压患者才气使用。因而，锐思力的产物司理开展了一系列市场勾当，给大夫洗脑，要求新诊断为高血压的患者，先检测血浆肾素程度，再决议是否处方锐思力。

这不啻在一场高血压防治历程中的“地动”，相称一部门专家不撑持，他们的不雅点是：

1.种族就是生成的标记物，国际已经有结论：碧眼儿血浆肾素活性高，玄色人种以及黄色人种相对于偏低，还需要再甄别吗？

2.血浆肾素活性测定技能不是甚么新技能，价格也适合（笔者记患上是80元），但不变性差，差别试验室或者差别操作员的丈量成果可能有差异。

3.血浆肾素活性检测今朝仅于年夜病院有做，小病院以及社区卫生办事中央基本不做，为一个药物投入云云多的分外资源，患上不偿掉。

大夫处方告竣共鸣

这时候，推广CCB、ARB、ACEI、利尿剂的厂家当即举办推广勾当，其焦点思惟是：今朝的降压药可以从头分类，一类称为R型降压药，一类称为V型降压药。

R型降压药物对于低血浆肾素程度患者的降压效果弱，仅对于高血浆肾素程度的患者比力适合。而V型降压药物由于作用机制差别，不管血浆肾素程度凹凸都可使用。大夫乐趣来了：今朝的R型药物可以取代阿利吉仑，既然如许，何苦节外生枝？

几个厂家云云宣传后，2012年专业性强的大夫基本对于今朝高血压处方降压药有了比力一致的认同：因为今朝血浆肾素程度检测没法普及，初治高血压患者选择R型照旧V型药物作为首选难以确定，通例可按下列纪律：

1.春秋，老年患者先思量V型药物，年青患者可选择R型药物。

2.地区，北方人可首选V型药物。

3.疾病特色，归并糖尿病患者、肥胖者首选R型药物。

至在哪些降压药属在R型，哪些属在V型？没有争议。β停滞剂、ACEI、ARB属在R型药物，CCB、利尿剂属在V型药物。

阿利吉仑的产物司理做梦也没想到，推广这款药物，普及了血浆肾素程度的观点，竟让其他厂家于营销计谋上告竣一致，削减了竞争，也鞭策了抗高血压药物的合理使用。只是，阿利吉仑要找处处方理由就更难了。

是以，2013年后，笔者于各类血汗管集会上再也没有看到阿利吉仑的宣传，也险些忘了这款药。前段时间，笔者听闻2017版中国高血压防治指南已经经修订完成，不知道阿利吉仑是否于列。因而，给诺华公司代表微信扣问此事，对于方回覆：“已经经不存眷此种类了。”笔者上彀搜刮，没能找到新指南原文，只看到专家对于新版指南的解读，枚举的药物中已经经找不到阿利吉仑了。

结合用药远景不妙

如今，阿利吉仑转给李氏年夜药厂做营销，将来运气怎样？笔者搜刮到的一些临床研究成果显示远景不妙。

因为ACEI与ARB上市时间较早，于高血压、慢性心衰和缺血性心脏病防治方面堆集了更多证据，是以间接肾素按捺剂阿利吉仑于单药医治方面难以与之对抗，于RAS停滞剂与其他品种血汗管药物（如β-受体停滞剂）结合运用方面亦难有所冲破，故其临床推广运用更多地寄但愿在与其他RAS停滞剂的结合运用，即两重RAS停滞或者周全RAS停滞。

然而，最近几年来关在阿利吉仑与ACEI或者ARB结合医治方面的研究却屡遭败绩：

-ALLAY研究显示，与单用阿利吉仑或者氯沙坦比拟，伴左心室肥厚的高血压患者结合运用阿利吉仑与氯沙坦无更多获益。

-ASTRONAUT研究发明，于包孕ACEI或者ARB于内的尺度医治根蒂根基上，急性心衰患者运用阿利吉仑未能降低血汗管灭亡或者心衰再住院危害，但高血钾、低血压以及急性肾毁伤或者肾衰等不良反映显著增多。

-ALTITUDE旨于切磋伴有慢性肾病或者（以及）血汗管病的2型糖尿病患者，于ACEI或者ARB医治根蒂根基上加用阿利吉仑有没有更多获益。因为中期阐发发明，阿利吉仑组患者不良反映事务（肾功效不全、高血钾、低血压、卒中）较着增长，且重要尽头无获益趋向，该研究提早终止。

-范围较小（599例受试者）的替换尽头研究AVOID实验显示，与单用氯沙坦比拟，伴高血压与慢性肾病的2型糖尿病患者结合运用氯沙坦与阿利吉仑医治6个月后可以或许降低尿卵白分泌率。（独一的阴性成果）

-ASPIRE显示，心肌梗逝世患者结合运用阿利吉仑与ACEI或者ARB无较着临床尽头获益，但不良反映增多。因而可知，此前所报导的关在阿利吉仑结合ACEI或者ARB的随机临床实验均未取患上预期效果。

-ATMOSPHERE研究共入选7016例慢性心衰患者，旨于切磋单用阿利吉仑、单用依那普利、或者结合运用阿利吉仑与依那普利对于初次发生血汗管灭亡或者因心衰住院的预防作用。成果显示，与单用依那普利医治比拟，结合运用阿利吉仑与依那普利未能孕育发生更多获益。比力单用阿利吉仑（33.8%）或者依那普利（34.6%）医治组重要尽头事务发生率可见，阿利吉仑组患者尽头事务发生率有降低趋向，p=0.0184，但这一统计学p值并未到达实验前预设的p值显著性差异程度。研究结论以为，于依那普利医治根蒂根基上加用阿利吉仑其实不能进一步降低重要尽头事务发生率，但不良反映事务却有所增多。比力单用阿利吉仑与单用依那普利，也未能证明阿利吉仑不劣在依那普利。

基在这些研究，今朝专家的结论是：于心衰医治中，只有运用ACEI充实医治，阿利吉仑并无运用的须要。联合最近几年来的研究结论，间接肾素按捺剂阿利吉仑将被边沿化，其临床运用价值进一步降低。曾经经一度被寄与厚望的阿利吉仑，可能会逐渐淡出汗青舞台。